Размер шрифта:
Цвета сайта
Изображения
Вернуть стандартные настройки

ПРОФИЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ДУМЫ ПОДГОТОВИЛ КО ВТОРОМУ ЧТЕНИЮ ПРОЕКТ ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

18.03.2010
ПРОФИЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ДУМЫ ПОДГОТОВИЛ КО ВТОРОМУ ЧТЕНИЮ ПРОЕКТ ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

      17 марта на пленарном заседании Государственной Думы был принят во втором чтении проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

      Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении, в частности, отметила:

      «Комитетом по охране здоровья рассматриваемый законопроект подготовлен ко второму чтению.

      Учитывая огромную социальную значимость данного законопроекта, в процессе его подготовки проведено обсуждение на разных площадках: в Общественной палате РФ (в Комитет поступило положительное заключение на законопроект Комиссии по вопросам здравоохранения); на совещаниях фармацевтических производителей и ассоциаций, объединяющих представителей фармацевтической отрасли. В Комитете проведены рабочие встречи с представителями субъектов РФ, ассоциаций российских и иностранных фармацевтических производителей, общественных организаций, аптечной сети. Изучены и проанализированы все поступившие в Комитет предложения.

      Комитетом по охране здоровья проведен «круглый стол» с участием Министра здравоохранения и социального развития Т.А. Голиковой с широким представительством всех заинтересованных сторон, видных ученых и экспертов.

      Необходимо отметить, что произошло сближение полярных позиций, которые отмечались при обсуждении законопроекта перед первым чтением. Во всех выступлениях была выражена положительная позиция относительно принятия законопроекта во втором чтении.

      При подготовке ко второму чтению уточнены некоторые положения законопроекта.

      Во-первых, о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Переход всех отечественных предприятий на указанные правила должен быть произведен до 1 января 2014 года.

      Во-вторых, об установлении особенностей обращения радиофармацевтических препаратов. В-третьих, о лекарственных средствах, которые производятся исключительно на экспорт и теперь не будут подлежать государственной регистрации. Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат.

      Уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на препарат в каждом конкретном субъекте РФ. Данная норма уточнена в соответствии с поручением Президента РФ Д.А. Медведева.

      Дополнен понятийный аппарат законопроекта. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и другие.

      В целях реализации положений законопроекта, направленных на улучшение обеспечения лекарственными препаратами сельских жителей, депутатами Комитета внесен в Государственную Думу проект федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», приводящий в соответствие нормы рассматриваемого законопроекта и действующего законодательства.

      Всего в комитет поступило 312 поправок, которые проанализированы и сведены в две таблицы. Комитет по охране здоровья предлагает рассмотреть в установленном порядке таблицы поправок и поддержать принятие законопроекта во втором чтении».